Reslizumab súlyos asztmára
Az európai hatóságok is befogadásra javasolták felnőttek súlyos eozinofil asztmájának kiegészítő fenntartó kezelésére a reslizumabot.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA, European Medicines Agency) CMPH bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága) június 23-án javasolta a reslizumabot (Cinqaero, Teva Pharmaceuticals) befogadását felnőttek súlyos eozinofil asztmájának kiegészítő fenntartó kezelésére azon esetekben, ha a betegség nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal nem kontrollálható megfelelően.
Reslizumab egy olyan, infúzióban adandó monoklonális antitest, amely a légutak gyulladást okozó fehérvérsejtek az eosinofilok számát csökkenti a vérben. Az FDA már márciusban befogadta a szert, ami az Egyesült Államokban Cinqair néven van forgalomban.
A szer klinikai vizsgálataiban észlelt leggyakoribb mellékhatása a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, izomfájdalom és anafilaxis volt. Az EMA megjegyzi, hogy "egyenlőtlenség volt megfigyelhető a mailgnus neoplazmák esetén” a klinikai vizsgálatok kezelt és placebo ágában. Az év elején a Teva Pharmaceuticals közölte, hogy a 3 mg/kg reslizumabot kapó betegek 0,6% -ában, míg a placebo csoport betegeinek 0,3%-ában fordult elő legalább egy malignus neoplazma.
Az EMA reslizumabra vonatkozó befogadási javaslata most az Európai Únió végrehajtó szervénél (European Commission) vár a végső döntésre.
Új salmeterol/fluticason kombináció
Ugyanaznap az EMA egy másik szert, egy új salmeterol xinafoat és fluticason propionat (Aerivio Spiromax, Teva Pharmaceuticals) kombinációt javasolt befogadásra az Európai Bizottság feléfelnőttek súlyos asztmájának és krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) kezelésére. A salmeterol xinafoat szelektív hosszú hatástartamú inhalációs béta-adrenoceptor agonista, a fluticason propionat is inhalációs glükokortikoid, amely gyulladásgátló hatást fejt ki a tüdőben.
Az EMA megállapítása szerint a kombináció “súlyos asztma kezdeti kezelésére cask akkor használható, ha bebeizonyosodott, hogy a betegség kezelésében valóban szükség van egy ilyen nagy dózisú kortikoszteroid és hosszú hatástartamú inhalációs béta-adrenoceptor agonista együttes adására.
A két szer kombinációja Európában hosszú ideje elérhető Seretide diskus formában A Teva Pharmaceuticals' kombinációs változata egy nagy erősségű 50-mcg/500-mcg dózisú inhalációs por, amely Aerivio Spiromax és Airexar Spiromax, néven fog forgalomba kerülni.
