Bevacizumab makuladegenerációra
Forgalomba hozatali engedélyt kapott a bevacizumab-vikg (Lytenava, Outlook Therapeutics) szemészeti formula a neovaszkuláris (nedves) korral járó makuladegeneráció (AMD) kezelésére.
Ebben a hónapban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalomba hozatali engedélyt adott a bevacizumab-vikg (Lytenava, Outlook Therapeutics) számára a neovaszkuláris (nedves) korral járó makuladegeneráció (AMD) kezelésére. A készítményt speciális szemészeti formulaként fejlesztették ki a meglévő bevacizumab készítmények nedves AMD kezelésére történő, olykor vitatott off-label alkalmazásának kiküszöbölésére.
Az ügynökség döntése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának pozitív véleményét követte. A gyógyszer, egy intravitreális injekció formájában adott humanizált monoklonális antitest, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődve megakadályozza a VEGF aktivitását és megőrzi a látást.
A látásélesség Jelentős javulása
Három klinikai vizsgálat, a NORSE ONE, a NORSE TWO és a NORSE THREE eredményei azt mutatták, hogy a készítmény "statisztikailag magasan szignifikáns és klinikailag jelentős elsődleges hatékonysági adatokat" eredményezett. A NORSE TWO vizsgálatban, amelybe 228 résztvevőt vontak be az Egyesült Államok 39 klinikai vizsgálóhelyén, a résztvevők 41,7%-ának legalább 15 betűvel javult a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) a bevacizumab szemészeti formulájával végzett 12 hónapos kezelés után.
Ehhez képest a jelenleg engedélyezett ranibizumab (Lucentis, Novartis) a betegek 23%-ánál érte el ezt az elsődleges végpontot. A BCVA átlagosan 5,8 betűvel javult a ranibizumabbal, szemben a bevacizumabbal elért 11,2 betűs átlagos korrigált látásélesség javulással.
A NORSE vizsgálók arról számoltak be, hogy a gyógyszer általános biztonsági profilja "összhangban volt azzal, amit a bevacizumab szemészeti alkalmazásával végzett korábbi vizsgálatokban mutattak", és nem voltak váratlan biztonsági jelek. A NORSE THREE kiegészítő biztonsági vizsgálat, amely 197 beteg bevonásával zajlott az Egyesült Államokban, nem talált a bevacizumabbal való kezelést követően szemen belüli gyulladásról szóló jelentéseket. Mindhárom vizsgálat során mindössze egy résztvevő számolt be szemen belüli gyulladásról (iritisz), ami a vizsgálatot végző csoport szerint a vizsgálatokban adott injekciók számával történt normalizálást követően 0,05%-os előfordulási gyakoriságot jelentett.
A leggyakoribb szemészeti mellékhatás az intravitreális injekcióval összefüggő kötőhártya-vérzés volt, amely szövődmény nélkül megszűnt, ezt követte a szemfájdalom, az üvegtest-lebegés és a megnövekedett szemnyomás. A kezeléssel járó szemészeti mellékhatások általános gyakorisága mindkét csoportban hasonló volt, 45,1%, illetve 41,7%.
Ellentmondásos nem engedélyköteles alkalmazás
Az AMD a látáskárosodás és a vakság leggyakoribb oka Európában, a késői stádiumú betegség éves összesített előfordulási gyakorisága 1000 főre vetítve 1,4, és az előrejelzések szerint a mai évi 400 000 főről 2050-re évi 700 000 főre fog nőni Európa-szerte. Az AMD bármely stádiumában szenvedő emberek száma az EU-ban ugyanezen időszak alatt az előrejelzések szerint 67 millióról 77 millióra emelkedik.
Jelenleg több jóváhagyott anti-VEGF gyógyszer létezik, köztük a ranibizumab, de a bevacizumabnak eddig nem volt engedélyezett szemészeti formulája; a gyógyszert azonban széles körben alkalmazzák az Avastin (Genentech) formulájában, mivel az jóval olcsóbb, mint az erre az indikációra engedélyezett alternatívák. Egy 2018-as brit bírósági ügyben az egyéb anti-VEGF-gyógyszereket gyártó Bayer és Novartis megtámadta egy olyan uniós szabályrendszer jogszerűségét, amely lehetővé teszi, hogy a brit Nemzeti Egészségügyi Szolgálat felírja a bevacizumabot nedves AMD kezelésére, mivel a készítményt nem engedélyezték kifejezetten erre a szemészeti felhasználásra. A bíróságon idézett számadatok szerint a Genentech bevacizumabja injekciónként körülbelül 28 fontba kerül, szemben a Novartis ranibizumabjának 551 fontjával és a Bayer afliberceptjének (Eylea) 816 fontjával. Az USA-ban a bevacizumab 50-150 dollárba kerül injekciónként, míg az erre az indikációra engedélyezett ranibizumab és aflibercept körülbelül 2000 dollár. A Genentech bevacizumab formulája, amelynek lejárt a szabadalma, a legszélesebb körben használt biológiai gyógyszer az AMD kezelésére az Egyesült Államokban, annak ellenére, hogy szemészeti alkalmazásra nem engedélyezett.
Forrás: EMA
