82
Állandó rovat
Cikkreferátum
Az egészségügyi beavatkozások ha-
tásosságának és biztonságosságának
megbízható felméréséhez elengedhe-
tetlenül fontosak a véletlen besoro-
lásos, kontrollcsoportos vizsgálatok.
A pándémiák esetében, amelyeknél
a kórokozók módosulnak, vagy új
kórokozók jelennek meg, amilyen pl.
a 2009-es A/H1N1 influenzavírus volt,
nagyon fontos, hogy időben értesül-
jünk a potenciális vakcinákkal kap-
csolatos információkról. Bár az ered-
mények gyors megismertetése minden
betegség kapcsán fontos, ez fokozot-
tan igaz a járványos betegségekre. Ha
a járványos betegségekre vonatkozó
adatok nem válnak időben ismertté,
akkor ez eltorzíthatja azokat a bizo-
nyítékokat, amelyeken a vakcinációra
vonatkozó javaslatok alapulnak, ront-
hatja a rendelkezésre álló források
elosztását, megnehezíti a gyógysze-
rek és vakcinák megfelelő készletezé-
sét és a járvánnyal kapcsolatos egyéb
társadalmi szintű tevékenységeket.
Még ha végül, évekkel később közlik is
a randomizált, kontrollcsoportos vizs-
gálatok eredményeit, ez már valószí-
nűleg túl későn történik, s az eredmé-
nyek már nem relevánsak a patogének
és a vakcinák gyors változása mi-
att. S ha jó esetben nem változtak
a patogének és a vakcinák, ha az ered-
mények még mindig relevánsak, ak-
kor is jelentős kárt okoz, hogy évekig
szuboptimális bizonyítékok alapján
kezelték a járványügyi helyzetet, mivel
sokféle vakcina létezik, s ezeknek sok
formája – optimális esetben a legmeg-
bízhatóbb bizonyítékok alapján kelle-
ne választani közülük.
A rendelkezésre álló adatok szerint –
amelyek két vizsgálatból származnak
–
a vakcinákra vonatkozó randomizált
vizsgálatok eredményeinek jelentős ré-
szét vagy egyáltalán nem, vagy csak
nagy késéssel publikálják. A második
vizsgálatot e közlemény szerzői vé-
gezték, s egyetlen H1N1 elleni vak-
cinára vonatkozott. Azt mutatták ki,
hogy a legtöbb regisztrált és befejezett
randomizált vizsgálatot nem publikál-
ták megbízható lapokban a pándémia
kezdete utáni 2 éven belül. Most az
volt a szerzők célja, hogy kiterjes�-
szék ezt a vizsgálatot számos vakci-
nára, köztük a humán papillómavírus
(
HPV), a rotavírus, a pneumokokkusz
és a meningokokkusz elleni oltóanya-
gokra. Megvizsgálták azt is, hogy
a publikáció elmaradása vagy kései
volta összefügg-e a szponzorral.
A szerzők először olyan randomi
zált, kontrollcsoportos vizsgálato-
kat kerestek számos klinikai vizsgála-
ti regiszterben (US ClinicalTrials.gov,
Current Controlled Trials, WHO Inter
national Clinical Trials Registry Plat-
form, Clinical Study Register, valamint
az indiai, ausztráliai és kínai klinikai
vizsgálatok regisztere), amelyek a fent
említett vírusok elleni oltóanyagok ha-
tásosságával, immunogenitásával és
biztonságosságával foglalkoztak 2006
és 2012 között.
A megjelent közleményeket
a PubMed és a Scopus adatbázisok-
ban, valamint a Google felhasználásá-
val keresték a szerzők. Akkor tekintet-
tek megjelentnek egy közleményt, ha
a fő kimenetelek közül egy vagy több
megjelent egy nyomtatott vagy online,
szakértő bírálókat alkalmazó folyó-
iratban. Az utolsó keresést 2014 feb
ruárjában végezték.
Huszonnégy vizsgálatot még 6 vagy
több évvel a befejezés után sem publi-
káltak. E vizsgálatok esetében e-mail-
ben megkeresték a kontaktszemélyt,
illetve az intézmény weblapján talál-
ható, a kérdéseket megválaszoló sze-
mélyt, hogy több információhoz jussa-
nak ezekről a vizsgálatokról.
A szerzők közül ketten, egymástól
függetlenül osztályozták a közölt vizs-
gálatok eredményeit. „Pozitív” akkor
volt a vizsgálat, ha a vakcina hatásos
vagy erősen immunogén volt, s nem
voltak a vakcinához köthető súlyos,
nemkívánatos hatások. „Kevertnek”
minősítették a vizsgálatot, ha az elsőd-
leges kimenetelre vonatkozó eredmé-
nyek pozitívak voltak, de más fontos
kimenetelekre ez nem állt. A „negatív”
vizsgálatokban a vakcina hatásossága
vagy immunogenitása egyértelműen
kicsi volt, vagy előfordultak a vakci-
nával kapcsolatban súlyos, nemkívá-
A vakcinákra vonatkozó randomizált vizsgálatok eredményeit többnyire megje-
lentetik ugyan, de gyakran csak évekkel a vizsgálat befejezése után. Tenni kell
valamit, hogy az adatok időben nyilvánosságra kerüljenek.
British Medical Journal, 2014. május
Infektológia
Nem publikált vagy későn publikált
vakcinavizsgálati eredmények
