93
A vizsgálat háttere
Az alogliptin meglehetősen szelektív
és hatásos, új DPP-4-gátló készítmény.
Hatásosságát és biztonságosságát kli-
nikai körülmények között a regisztrá-
cióhoz szükséges III. fázisú vizsgála-
tok igazolták. Már egy éve ismerjük az
alogliptin kardiovaszkuláris biztonsá-
gosságát is: az EXAMINE vizsgálat iga-
zolta, hogy igen nagy kardiovaszkuláris
kockázatú, akut coronaria-szindrómát
szenvedett cukorbetegek körében is biz-
tonsággal alkalmazható az alogliptin,
miután adása nem növelte 2-es típu-
sú diabéteszben a jelentős kardiovasz
kuláris események (kardiovaszkuláris
halál, nem végzetes szívinfarktus vagy
stroke) előfordulását.
Az antidiabetikumok hatásosságá-
nak időbeni tartóssága fontos klini-
kai körülmény. Ezen a téren a régebbi
antidiabetikumokról viszonylag kevés
adat áll rendelkezésre. Az ENDURE
vizsgálat az alogliptin + metformin
(
vs.
alogliptin + glipizid) kezelés hos�-
szú távú (2 évre terjedő) hatásosságát
és biztonságosságát tesztelte.
A vizsgált betegcsoport
A vizsgálatban 18–80 éves, 2-es típusú
diabéteszben szenvedő betegek vehet-
tek részt akkor, ha a glikémiás kont-
rolljuk nem volt megfelelő (HbA
1
c
-
érték: 7,0–9,0% és éhomi vércukorszint
<15,3 mmol/l stabil, napi ≥1500
mg metforminterápia mellett; vagy
HbA
1
c
-
érték: 7,5–10,0% metformin
<1500 mg/nap esetén; utóbbi eset-
ben 8 hétre terjedő metforminterápia
után a HbA
1
c
-
értéknek 7,0–9,0%-nak
és az éhomi vércukorszintnek <15,3
mmol/l-nek kellett lennie ≥1500 mg
metformin mellett). A testtömegindex
(
BMI) értéke 23–45 kg/m
2
(
ázsiaiak
esetében 20–35 kg/m
2
)
lehetett. A fon-
tosabb kizárási kritériumok: más
antidiabetikum használata a vizsgálat
előtti 2 hónapban, szisztolés vérnyo-
más ≥150 Hgmm és/vagy diasztolés
vérnyomás ≥90 Hgmm, daganatos be-
tegség a kórelőzményben, NYHA III-
IV. stádiumú szívelégtelenség, illetve
coronaria-intervenció, bypass műtét,
infarktus, stroke vagy átmeneti agyi
keringészavar (TIA) a beválasztást
megelőző 3 hónapban.
A vizsgálat módja
A multicentrikus, kettős vak, a vélet-
len besorolást elvét követő vizsgálat-
ban három vizsgálati ág szerepelt: (1)
alogliptin, napi 12,5 mg; (2) alogliptin,
napi 25 mg; (3) glipizid, napi 5 mg
(
amelyet legfeljebb napi 20 mg-ig titrál-
ni lehetett a vizsgálat 20. hetéig). Min-
den ágon megtartották a metformin
adását (napi ≥1500 mg). A vizsgálat
időtartama 104 hét volt, reguláris, előre
tervezett vizitekkel. Kivonták a vizs-
gálatból azt a beteget, akinek a HbA
1
c
-
értéke megadott időpontokban előre
meghatározott értékkel nem csök-
kent; ilyenkor más, ún. mentő (rescue)
antihiperglikémiás terápiát kezdtek.
A vizsgálat elsődleges végpontja
a HbA
1
c
52.
és 104. héten mért értéke
volt (a kiindulási helyzetben mért ér-
tékhez viszonyítva). Másodlagos vég-
pontokként értékelték a HbA
1
c
és az
éhomi vércukorszint alakulását, a ke-
zelési célértéket elérő betegek arányát,
a testsúly alakulását, a mentő terápia
szükségességét és a posztprandiális
vércukorszint alakulását. Regiszt-
rálták a hipoglikémiás epizódokat,
a kardiovaszkuláris eseményeket és
a pankreatitisz előfordulását.
Állandó rovat
Bizonyítékalapú orvoslás
Diabetológia: ENDURE
(
Efficacy and safety of alogliptin plus metformin compared to glipizide
plus metformin in patients with type 2 diabetes mellitus)
A 2-es típusú cukorbetegség elnyúló, progresszív kórfejlődése folytán nagy jelentősé-
ge van az antidiabetikus terápia tartósságának. Az alogliptin új, nagyfokban szelektív
és hatásos DPP-4-gátló készítmény. Az ENDURE vizsgálat az alogliptin + metformin
(
vs.
alogliptin + glipizid) kezelés hosszú távú hatását és biztonságosságát tesztelte.
A vizsgálat igazolta a metformin mellett alkalmazott alogliptin glikémiás hatékonysá-
gának tartós voltát, amely napi 25 mg alogliptin mellett jobb volt, mint glipizid mel-
lett. Hipoglikémia jóval ritkábban lépett fel alogliptin (
vs.
glipizid) alkalmazása mellett.
Prof. dr. Jermendy György
Az MTA doktora. Osztályvezető főorvos,
c. egyetemi tanár, Bajcsy-Zsilinszky Kórház,
III. Belgyógyászati Oktató Osztály, Budapest
