Új szer a VIII-as faktorhiány okozta vérzékenységre

Ebben a genetikai rendellenességben a vérben kevés van egy specifikus alvadási fehérjéből, a VIII-as faktorból, és ennek következtében a sérült erek nem tudnak a szokásos módon gyógyulni. A betegek tüneteinek súlyossága a vérben lévő VIII-as faktor mennyiségétől és aktivitásától függően az enyhétől a súlyosig terjed.

Az Altuvoct hatóanyaga az efanesoctocog alfa, egy rekombináns humán VIII-as faktor, amely a hatékony vérzéscsillapításhoz szükséges hiányzó VIII-as véralvadási faktor helyettesítésére szolgál.

Felnőttek és gyermekek számára alkalmas

Április 25-i ülésén az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az Altuvoct képes megelőzni és kontrollálni a vérzést, ha igény szerint és műtéti beavatkozások során alkalmazzák a hemofíliában A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

Az Altuvoct leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hányás, ekcéma, kiütés, csalánkiütés, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás és pirexia (láz).

Az injekciós oldat formájában alkalmazandó Altuvoct 250 NE, 500 NE, 750 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE és 4000 NE por és oldószer formájában lesz kapható.

Az Altuvoct teljes körű indikációja a vérzések kezelése és megelőzése A hemofíliában (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél minden korcsoportban.

Az Altuvocttal történő kezelésnek a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell történnie - hangsúlyozta a CHMP.

Az EMA az Altuvoctot a kifejlesztése során ritka betegségek gyógyszerének minősítette. Most az Európai Bizottságon múlik, hogy a kérelmező, a svéd Orphan Biovitrum AB számára megadja-e az Altuvoct forgalomba hozatali engedélyét.

Forrás: EMA