hirdetés

Immunoonkológiai workshop

Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága november 15-16-án Londonban immunoonkológiai workshop tart.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fejlett terápiákkal foglalkozó szekértői bizottsága (CAT – Committee for Advanced Therapies) november 15-16-án Londonban tartja majd azt a workshopot, melynek középpontjában a genetikailag módosított T-sejtek immunterápiás alkalmazásának problémái, kihívásai állnak.A T-sejt terápia az immunterápia egyik innovatív megközelítése, ahol a beteg véréből vett T-sejteket laboratóriumban genetikai módosításnak vetik alá, hogy specifikus receptorfehérjékkel képesek legyenek a ráksejtek felismerésére. A T-sejt terápia alkalmazhatóságának lehetőségeit jelenleg is számos klinikai kísérletben kutatják több ráktípus esetében. Azonban még mindig számos tudományos aggályon és szabályozásbéli korláton kell túljutni, míg ezek az innovatív szerek a piacra kerülhetnek. Pont ezért a workshop célja, hogy párbeszédet kezdeményezzen a CAT és a gyógyszeriparban/tudományos szektorban tevékenykedő szereplőkkel a következő kérdésekről:

  • a jelenlegi tudományos eredmények, vívmányok, eredmények;
  • az ilyen típusú termékek gyártásának és tesztelésének szabályozásbéli követelményei;
  • nem-klinikai vizsgálatok és klinikai gyógyszerfejlesztés.

Az esemény programja az alábbiakban található. A workshopot az internetes közvetítésnek köszönhetően az érdeklődők élőben is nyomon követhetik. A személyes részvételhez az alábbi űrlap kitöltése szükséges. Mivel az EMA tájékoztatása szerint a helyek korlátozottak, a részvételi jelentkezéseket elsődlegesen a beküldés sorrendjében bírálják el.

 

Workshop on scientific and regulatory challenges of genetically modified cell-based cancer immunotherapy products

(Workshop a genetikailag módosított sejteken alapuló immunoonkológiai gyógyszertermékeket érintő tudományos és szabályozási kihívásokról)

 

Időpont: 2016. november 15-16.

Helyszín: London, European Medicines Agency, London E14 5EU, UK

 

Programtervezet – 1. nap (november 15.)

Regisztráció

 

8.00-8.30

Köszöntő és bevezető

Paula Salmikangas

88.00-00.00

Szabályozási áttekintés

Paula Salmikangas

 

Az ATMP-fejlesztők EU-támogatásai

Patrick Celis

 

 

1. szekció – A T-sejt terápiák áttekintése – jelenlegi helyzet

Szekcióvezető: Paula Salmikangas (A CAT bizottság elnöke), Marit Hystad (CAT bizottsági tag)

A T-sejt terápiák áttekintése: a jelenlegi helyzet

Bruce Levine

9.10 - 9.40

Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-sejtek

Usman Azam

9.40 - 10.10

Természetes ölő (NK, Natural Killer) sejtek

Evren Alici

10.10 - 10.40

 

2. szekció – Új generációs T-sejtek

Szekcióvezető: Bernd Gansbacher (Müncheni Egyetem), Rune Kjeken (a tudományos értékelő biztosság tagja)

Tömeggyártott CAR-ok

Juliana Smith

11.00- 11.25

CAR-ok és TRUCK-ok: hogyan lesznek a biomérnöki eljárással módosított T-sejtek élő gyárak

Hinrich Abken

11.25 - 11.50

Egy univerzális megközelítés a T-sejt terápiákhoz

Seth Ettenberg

11.50 - 12.15

Nyílt vita: a szakterület jelenlegi és jövőbeli fejlesztési irányai

 

12.15 - 13.00

 

3. szekció – Készítmények gyártása és tesztelése

Szekcióvezető: Ilona Reischl (A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó bizottság elnöke), Christiane Niederlaender (Senior minőségügyi értékelési tanácsadó)

A gyártás során szerzett tapasztalatok

Bo Kara

14.00 - 14.30

CAR-T sejtek és T-sejt receptorok (TCR-ek) gyártása és validációja - tudományos intézeti keretek között

Martin Hildebrandt

14.30 - 15.00

Minőségfejlesztési megfontolások – szabályozási perspektíva

Speaker tbc

15.00 - 15.20

Nyílt vita a minőségügyi kihívásokról

 

15.20 - 16.00

 

4. szekció – Nem-klinikai fejlesztés

Szekcióvezető: Björn Carlsson (Nem-klinikai értékelési tanácsadó), Metoda Lipnik-Strangelj (Farmakodinamikai és farmakokinetikai laboratórium vezetője EMA), Dariusz Sladowki (Varsói Egyetem)

Válasz-biomarkerek a transzlációs kutatás számára

Margo Roberts

16.30 - 17.00

Peptidszűrő platformok a módosított T-sejtek biztonságosságának növelésére

Andrew Gerry

17.00 - 17.30

Her2 CAR-ok

Nabil Ahmed

17.30 - 18.00

Kihívások a CAR-ok és TCR-ek nem-klinikai feljesztésében

Björn Carlsson

18.00 - 18.20

Nyílt vita a nem-klinikai fejlesztést érintő kihívásokról

 

18.20 - 19.00

 

Programtervezet - 2.nap (november 16.)

 

 

5. szekció – Klinikai kihívások és tapasztalatok

Szekcióvezető: Martina Schüssler-Lenz (A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elnöke), Olli Tenhunen (onkológus)

Az EU területén hematológiai-onkológiai indikációval rendelkező CAR-okat/TCR-eket érintő szabályozási és klinikai problémák

Martina Schüssler-Lenz

9.00 - 9.20

A CAR-okkal/TCR-ekkel kapcsolatos tudományos tanácsadói bizottság tapasztalatai

Olli Tenhunen

9.20 - 9.40

FDA Pilot Project a CAR-T sejteket alkalmazó vizsgálatok biztonságosságát vizsgáló klinikai adatbázis fejlesztésére

Maura O'Leary

9.40 - 10.10

A TCR-transzlációval kapcsolatos kihívások a klinikum számára – egy tudományos szférában dolgozó gyógyszerfejlesztő gondolatai

Gerald Willimsky

10.10 - 10.40

CAR-ok/TCR-ek útja az első embereken végzett vizsgálatoktól a forgalmazásig – egy gyógyszeriparban dolgozó gyógyszerfejlesztő gondolatai

Stanley Frankel

10.40 - 11.10

 

Nyílt vita – klinikai fejlesztés

 

11.30 - 12.15

 

Szabályozási / tudományos kihívások és következtetések

Szekcióelnökök

12.15 - 12.55

 

A workshop lezárása

Paula Salmikangas

12.55 - 13.00

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.